最终规则信息
“最终规则”，也称为“修订通用规则”和“2018规则”，如下所示 将于2019年1月21日星期一生效. 下面解释了最有可能的几个方面 来影响你.
Background
更新现行联邦法规45 CFR 46子部分的最终规则 《全球十大外围足球平台排行》(《全球十大外围足球平台》)出版 由美国.S. 卫生与公众服务部(HHS)于2017年1月19日在 联邦公报. 修订条例的目的是为了更好地保护 人类受试者，方便研究，消除歧义，减轻监管负担.
最重要的变化是定义、知情同意和放弃的变化 法规，二次研究，和修订的过程加快和豁免 研究. 请注意，最终规则中的一些变化是为了清晰而做出的，不会 影响全球十大外围足球平台伦理委员会如何审查人类受试者的研究.
这里有一个链接 最后的规则.
修订定义(45 CFR 46).102)
定义的一些重大变化包括在定义中引用“生物标本” 对人体受试者，增加了“临床试验”的定义，并扩大了范围 定义“研究”来澄清不是研究的活动.
这里是一个链接到一个并排比较 公共规则定义与最终规则定义的对比.
豁免研究(45 CFR 46).104)
大多数豁免类别已经修订或新的. 这里有一个链接 新豁免类别 更改用红色文本表示.
此外，还增加了“有限的内部审查委员会审查”(45 CFR 46).110). 一些研究表明 根据共同规则要求的快速审查可以根据最终规则进行审查 通过有限的IRB审查程序. 有限的IRB审查与UT目前的情况非常相似 豁免审查程序.
审核委员会持续检讨
最终规则取消了继续审查所有研究的要求 通过快速审查批准，除非IRB审查员明确证明为什么 继续审查将加强对人类受试者的保护. 持续检讨是 当使用有限的IRB审查时也不需要.
全球十大外围足球平台选择了对豁免和加急的会计要求 正在进行的研究. 这包括完成一个简单的“签入”过程 下面将进一步说明这一点.
知情同意程序(45 CFR 46).116年和 46.117)
最终规则增加了(1)“关键信息”段落的要求 开始在知情同意书中，(2)新增同意的基本要件 (3)在适用的情况下，同意的三个附加要素.
此外，还有一个额外的，允许的理由放弃书面同意 修改了放弃同意的标准.
请参考修订后的ICF模板，该模板将在UT IRB上提供 生物医学 和 SBE 窗体网页.
UT的转型过程
对于已批准的现有加速研究 之前 对于不再涉及受试者干预/互动的全面董事会研究， 您的学习将在下次定期安排的时间过渡到最终规则 继续提交审查报告.
如果您在2019年1月21日之前提交了您的研究以供审查，但未被批准 在2019年1月21日或之后，您的学习必须符合 最后的规则.
过渡要求全球十大外围足球平台排行最终规则的所有方面，而不仅仅是评估 持续审查的必要性. 如果你还在注册参与者 继续审查的时间，也请提交修改后的知情同意书与 您的持续审核提交.
新工艺:年度提醒和项目 终止
即使不需要继续审查，研究小组仍然必须提交修改 请求，并在实施项目变更之前获得审核委员会的批准; 报告不良全球十大外围足球平台，一旦研究完成就终止研究. 所有豁免课程 不需要持续审查的快速研究将自动发送 在研究周年批准日期之前发送电子邮件. IRB确实有 有权评估是否应建立持续审查.
如果研究已经完成，您需要通过以下方式填写研究结束表格 IRB经理. 此表格也将用于所有研究.
额外的资源